Atualmente, 40.000 voluntários estão participando da Fase III dos ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo
A eficácia da vacina Sputnik V contra o coronavírus de acordo com os resultados da primeira análise provisória dos testes clínicos de Fase Três na Rússia é de 92%, informou o relatório do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) publicado na página oficial da vacina no Twitter na quarta-feira disse.
“A eficácia da vacina Sputnik V foi de 92% (cálculo baseado nos 20 casos COVID-19 confirmados divididos entre indivíduos vacinados e aqueles que receberam o placebo). Atualmente 40.000 voluntários estão participando da fase duplo-cega, randomizada e controlada por placebo III de ensaios clínicos, dos quais mais de 20.000 foram vacinados com a 1ª dose da vacina e mais de 16.000 – com a 1ª e 2ª doses da vacina. A eficácia foi demonstrada com base numa primeira análise intercalar obtida 21 dias após a primeira injeção “, disse o comunicado.
Também foi detalhado que a observação de 10.000 voluntários inoculados adicionais fora dos ensaios clínicos que incluem trabalhadores médicos e outros grupos de risco confirmou a eficácia da vacina em um nível acima de 90%.
A declaração indica que os dados obtidos serão publicados por uma equipe do Centro Nacional de Pesquisa Gamaleya para Epidemiologia e Microbiologia em uma das principais revistas médicas internacionais revisadas por pares após uma avaliação independente pelos principais especialistas epidemiológicos internacionais.
Em 11 de novembro, durante os testes clínicos na Rússia com base em 29 centros médicos, mais de 20.000 voluntários foram inoculados com a primeira dose da vacina e mais de 16.000 voluntários com a primeira e a segunda doses. Nenhum efeito adverso inesperado foi detectado durante o estudo. Alguns dos efeitos adversos de curto prazo inoculados, como dor no local da injeção, síndrome semelhante à gripe, incluindo temperatura corporal elevada, fraqueza, fadiga, dor de cabeça.
A observação dos participantes do estudo continuará durante seis meses após os quais o relatório final será preparado. Atualmente, os ensaios da Fase Três foram aprovados e são conduzidos na República da Bielo-Rússia, nos Emirados Árabes Unidos, na Venezuela e em vários outros países, enquanto as Fases Dois e Três são conduzidas na Índia. A Rússia está atualmente conduzindo um estudo clínico separado sobre a segurança e imunogenicidade da vacina com a participação de voluntários idosos.
Até o momento, pedidos para obter mais de 1,2 bilhão de doses da vacina Sputnik V foram recebidos de mais de 50 países. A vacina para o mercado externo será produzida por parceiros internacionais da RDIF na Índia, Brasil, China, Coréia e outros países. Os acordos existentes entre o RDIF e os parceiros internacionais permitem produzir no exterior 500 milhões de doses da vacina Sputnik V anualmente. Atualmente, o RDIF está considerando pedidos adicionais de vários países e empresas para aumentar ainda mais as capacidades de produção fora da Rússia.
Em 11 de agosto, a vacina Sputnik V desenvolvida pelo Gamaleya National Research Center obteve o certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia, tornando-se a primeira vacina registrada contra o coronavírus no mundo.
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